2019-11-22
Dove ridurre in pani la tecnologia capo
La compressa che fa l'industria attualmente sta passando con un periodo di cambiamento significativo. Un numero aumentante di brevetti stanno espirando dando i creatori dello strumento ed i produttori della compressa abbondanza dell'opportunità di innovare in una gamma di tecnologie. C'è inoltre un aumento nel numero dei produttori dei prodotti generici e degli specialisti sotto contratto alle grandi ditte farmaceutiche istituite. Un'altra forza dinamica nell'ambiente aziendale è l'aumento in concorrenza ha determinato dall'apertura dei mercati di paesi in via di sviluppo e delle società che stanno riassegnando le loro facilità ed operazioni per approfittare di queste opportunità.
Di conseguenza c'è pressione sui produttori della compressa fornire ai loro clienti, sia le ditte farmaceutiche istituite, appaltatori dello specialista che coloro che fabbrica le compresse generiche, attrezzatura che aumenta il volume di produzione ed allo stesso tempo abbassa i costi di gestione.
Nel 1966 costruisca Swarz (occupato dalla società-attualmente di allora di Smith Kline French conosciuta come Glaxo Smith Kline) ha riconosciuto che c'era un'esigenza delle norme internazionali per la lavorazione con utensili di compressione della compressa nell'industria farmaceutica. A quel tempo ha visto una necessità di sviluppare uno strumento di compressione che potrebbe essere originario dai fornitori all'infuori del produttore di macchinari originale (OEM). A quel tempo, il termine d'esecuzione per l'acquisto della lavorazione con utensili nuova potrebbe superare 6 mesi, che hanno esteso significativamente il tempo necessario per introdurre i nuovi prodotti sul mercato. La normalizzazione della lavorazione con utensili che è stata preveduta negli anni 60 ed è stata sviluppata durante gli anni successivi ha permesso ai produttori all'attrezzatura della lavorazione con utensili di fonte per la varia compressa introduce molto un calendario di scarsità.
L'associazione farmaceutica americana ha sostenuto l'introduzione delle norme per la compressa che fa pubblicando il loro manuale standard della linea guida (il manuale di IPT). La pubblicazione, conosciuta oggi come il manuale riducente in pani della specificazione o la norma di TSM, è attualmente in sua settima edizione. Il manuale continua ad essere una delle risorse principali affinchè la stampa d'aiuto della compressa ed i produttori di foggiatura specifichi l'attrezzatura della lavorazione con utensili di compressione della compressa.
Dopo il rilascio della terza edizione del TSM, una società britannica – I Holland Ltd. ha realizzato l'esigenza di un equivalente europeo della linea guida di TSM la Comunità Europea. Ciò ha condotto all'introduzione della I Holland Eurostandard che ora è la guida più completa disponibile per la normalizzazione delle perforazioni e dei dadi della compressa. È usata universalmente per le stampe Europeo costruite della compressa. L'edizione 2010 è stata modificata per essere compatibile con il 18084:2005 di iso (E) norma.
Purtroppo ci sono imperfezioni con le norme correnti. Per esempio, questo venire a mancare per indirizzare la posizione della chiave della perforazione superiore, che è richiesta per le compresse a forma di quali gli ovali. La mancanza di specificazione in questa istanza significa che i produttori possono costruire le stampe con digitano le posizioni differenti. Ciò esclude la possibilità di scambio della lavorazione con utensili per le stampe comuni. Per esempio, due differenti fabbricano possono fabbricare la stessa attrezzatura di foggiatura e seguire la norma di formato «di B» presupponendo che saranno intercambiabili. Il problema è manifesto durante il ciclo di espulsione del processo di fabbricazione della compressa, se la lavorazione con utensili non è intercambiabile la perforazione non può essere correttamente di allineare con il dado e conseguentemente le compresse possono avere bisogno di di girare o filare durante l'espulsione. Ciò può indurre le compresse a accumularsi sulla tavola del dado, conducendo alle compresse nocive ed ha ridotto l'uscita. La scanalatura casuale potrebbe provocare gli alti costi che di operazione altrettanti produttori della compressa possono essere ignari del problema. I costi supplementari possono essere incorsi per superare il problema acquistando gli insiemi supplementari della stessa attrezzatura di foggiatura. Questo esempio indica chiaramente che c'è ancora lavoro da fare sullo sviluppare le norme universali e l'industria, compreso i venditori e gli utenti di foggiatura dovrebbe sostenere l'aggiornamento all'iso 18084 e contribuire a completare la normalizzazione per il tipo e la posizione chiave.
I costi di produzione e le edizioni in continuo aumento di indirizzo quale il problema della scanalatura sono esempi di che innovazione degli azionamenti nell'industria. Tali edizioni inoltre stimolano il perfezionamento e l'organizzazione interna del processo di fabbricazione completo. Il capitale ha legato nella base del bene del macchinario è appena un elemento di costo per le ditte farmaceutiche. L'efficienza dell'attrezzatura, la riduzione residua, il time to market ed il costo di inventario dei beni dovrebbero anche essere presi in considerazione come aree potenziali dove l'innovazione potrebbe fare una grande differenza.
Un altro esempio specifico di innovazione in compressa che fa il macchinario è il sistema continuo del controllo del peso, che permette che una compressa sia controllata almeno una volta per vedere se c'è peso in ogni rivoluzione della torretta. Mentre tutte le stazioni sono controllate allo stesso tempo, permette il controllo continuo delle compresse ed assicura che i dati precisi del peso siano raccolti e memorizzati per l'attrezzatura, così assicurandosi che la qualità sia controllata anche con le compresse che hanno le forme e dimensioni differenti.
Nel considerare i miglioramenti nell'efficienza di produzione, l'importanza dell'interfaccia di macchina umana (HMI), dovrebbe essere riconosciuta che lo rende facile installare una macchina. Quando considerate che fattori di influenzare la redditività di un produttore della compressa, la riduzione di spreco e del miglioramento del tasso di qualità della compressa altamente e potete avere un maggior impatto a lungo termine che i costi di immobilizzo iniziali di acquisto dell'attrezzatura.
Un altro fattore importante relativamente ai costi ed alla redditività è la riduzione del tempo morto di produzione per manutenzione e pulizia dell'attrezzatura. Questa edizione è importante alla maggior parte dei clienti e diventa particolarmente pertinente ai produttori che devono ridurre il loro inventario o è interessato in un processo di fabbricazione Just-in-time-.
La stampa della compressa della sintesi è un buon esempio di dove l'esperienza in Kilian e IMA sono stati riuniti per comprendere gli ultimi requisiti di cliente in termini di ottimizzazione di produzione e di efficienza. Le operazioni dirette, la messa a punto semplice e veloce del prodotto a soltanto 6 punti, la qualità riproducibile, la progettazione robusta e l'amicizia dell'operatore sono alcuni dei vantaggi unici di questa macchina.
Le compresse libere del punto nero, aumentate tempo di esecuzione, pulizia rapida, camma estesa e vita di foggiatura sono garantito dovuto l'isolamento totale della compressione e delle aree meccaniche.
Le guarnizioni ed i soffietti speciali del silicio sono usati a questo scopo. Ulteriormente una tavola solida di acciaio inossidabile isolare l'area di compressione dalla pista più bassa della camma che è situata in un compartimento completamente separato che è facilmente accessibile.
Lo scivolo della compressa, la scarpa del materiale di riempimento ed i rotoli di compressione sono riparati ai cuscinetti chiave e possono oscillare fuori garantendo un'accessibilità eccellente e facilitando le operazioni di pulizia e di manutenzione. Non c'è bisogno del riaggiustamento una volta che sono nuovamente dentro la posizione.
I rulli di compressione sono fatti dell'acciaio duro speciale e di questo, insieme al movimento regolare assicurato dai nuovi cuscinetti di riparazione, vita più lunga del rullo di garanzie anche con le forze elevate di compressione. La posizione del rullo può essere modificata facilmente alla configurazione di macchina del cambiamento per produzione del centro e di Bi-strato. Le macchine della sintesi caratterizzano una torretta intercambiabile che può essere rimossa facilmente a pochi punti semplici ed essere posizionata su un carrello per la pulizia per del tipo di foggiatura cambiante.
L'innovazione e l'avanzamento nella tecnologia permette alle società di stare fuori contro i loro concorrenti. La società GEA ha sviluppato le stampe della compressa di Courtoy che illustrano come l'innovazione è stata compresa nelle caratteristiche del progetto abbastanza novelle. Queste caratteristiche includono “il tempo di permanenza esteso” a pre ed i rulli principali di compressione, determinati facendo uso di un compensatore novello dell'aria, “di una misura di spostamento” per il controllo del peso altamente accurato della compressa, degli alimentatori indipendenti della pagaia e di un'espulsione migliorata della compressa.
Ma è forse il modulo di compressione o “il ECM” cambiabile che hanno rivoluzionato la macchina per i cambiamenti veloci del prodotto ed alto ridurre in pani di contenimento delle compresse potenti, il modulo del ECM è una zona completamente inclusa di compressione in seno alla stampa della compressa che contiene tutte le parti del prodotto, la torretta, le perforazioni & i dadi ed isola il resto della stampa della compressa dal prodotto.
L'acclusione della stampa della compressa all'interno di un isolatore rimane la soluzione per molti produttori della stampa, tuttavia Courtoy ha rivoluzionato l'alto mercato della stampa della compressa di contenimento con il loro ECM unico. La prestazione di contenimento del ModulTM è giù a di meno che 1 ³ di µg/m (con il HC-ECM) durante le campagne di produzione all'interno della zona completamente inclusa di compressione della compressa del ECM e con i metodi contenuti di scarico e di caricamento.
Il concetto del ECM permette ai tempi molto veloci del cambiamento fra i prodotti e tiene conto una riduzione dell'investimento per molte piante riducenti in pani. Mentre investire nella tecnologia convenzionale della stampa della compressa potrebbe richiedere l'acquisto delle due stampe della compressa, appena una stampa della compressa di ModulTM ha acquistato con due che ECMs che tiene conto il cambiamento veloce potrebbe produrre la stessa uscita della compressa.
Negli ultimi anni sta aumentando l'interesse nel montaggio di a più strati e le compresse del centro e la tecnologia di fabbricazione richiesta è venuto da lontano come conseguenza degli avanzamenti nella scienza collegata di scienza, specialmente per le compresse che hanno alte potenze. I produttori delle droghe orali stanno aumentando la domanda di tale compressa del centro ed a più strati che fa la tecnologia.
Parecchi fattori sono dietro l'interesse crescente in compresse a più strati piuttosto che le compresse a un solo strato convenzionali. Un fattore importante è che l'approccio a più strati è mezzi di occuparsi delle droghe differenti che devono essere contenute all'interno dell'un pacchetto. È spesso il caso che 2 droghe hanno matrici di formulazione che sono incompatibili a vicenda. Questo problema può essere risolto usando una compressa di Bi-strato in cui le due matrici incompatibili sono separate da una barriera che impedisce le droghe mescolarsi.
Ci sono realmente parecchi vantaggi di per mezzo delle compresse a più strati:
a) una compressa a più strati è mezzi di combinazione delle droghe differenti nell'una forma
b) fornisce una nuova immagine distintiva della compressa per l'introduzione sul mercato ai consumatori differenti
c) fornisce i mezzi di differenziazione del prodotto da quella dei concorrenti
d) perché due droghe incompatibili non si mescolano, un pacchetto a più strati può prolungare la durata del prodotto.
Un potenziamento ulteriore della tecnologia a più strati è quello delle compresse del centro o delle compresse all'interno delle compresse. La capacità di creare le compresse del centro ed a più strati, ha avuta un effetto di lancio in avanti sullo sviluppo delle formulazioni inventive. Le compresse che erano una volta molto difficili da produrre ora stanno commercializzande. Ciò include le compresse con le singole o dosi multiple da amministrare insieme – una soluzione ideale per i pazienti anziani. L'innovazione a più strati inoltre permette la produzione delle compresse della compressa a rilascio modificato, per esempio, le compresse in cui l'alta droga di potenza è liberata nello stomaco più basso e più ancora hanno liberato più in basso giù il tratto intestinale.
per accomodare l'aumento nella richiesta di tali prodotti, sviluppi recenti nel centro che riduce in pani per permettere che le macchine facciano disposizione precisa del centro della compressa, che è stata un problema intrattabile in passato. Questa novità permette che la compressa sia disposta precisamente e che aiuta i progettisti della compressa a determinare il tasso della dissoluzione prima che il centro sia attivato. Elizabeth Companies ha progettato e brevettato il sistema riducente in pani della stampa del centro di Hata, che permette la disposizione del centro di precisione e può essere usato per singolo, compresse a più strati e su ordinazione di Bi-strato, del centro. Questa caratteristica permette che il progettista della compressa ampli e scopra i nuovi modi di sviluppo del prodotto quindi che assicurano i miglioramenti nelle forme di dosaggio solide.
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