Granulatore rapido della miscela – guida di pulizia e di operazione

Principio di funzionamento

Un granulatore rapido della miscela è un miscelatore/unità di elaborazione multiuso ugualmente adatta a dispersione ad alta velocità delle polveri asciutte (polveri effervescenti comprese) ed a loro granulazione con i solventi organici acquosi o. L'attrezzatura è destinata per raggiungere la miscelazione rapida e la formazione di granelli coerenti richiesti per la produzione delle compresse farmaceutiche di alta qualità per le forme di dosaggio solide di farmaco. Buoni mescolanza e controllo dei cavi di dimensione del granello da digiunare velocità riducenti in pani e prodotti di qualità con il tasso basso di rifiuto.

Un granulatore rapido del miscelatore comprende solitamente la ciotola di mescolanza con un agitatore o una ventola inferiore dell'entrata per la mescolanza i materiali e del selettore rotante montato laterale per la granulazione della miscela. Il principio di funzionamento è basato su agitazione del contenuto della ciotola alla velocità moderata e poi ad eseguire la lama del selettore rotante alle alte velocità raggiungere la granulazione. Il processo di funzionamento quindi ha luogo largamente a 3 punti

• I materiali secchi sono mescolati all'alta velocità per in genere 3 a 5minutes.
• Il miscelatore è messo ad un a bassa velocità ed il raccoglitore liquido si aggiunge ai materiali secchi. La mescolanza dei materiali bagnati richiede tipicamente i 5-10 minuti più ancora. Gli smembramenti della ventola la massa di materiale nei più piccoli frammenti o granelli.
• La granulazione bagnata è raggiunta eseguendo il miscelatore all'alta velocità e richiede tipicamente altri 5 - 10 minuti per produrre i granelli del diametro di media di 0,5 - 1,5 millimetri. Il tempo reale di granulazione dipende dalla natura dei prodotti base (per esempio, densità e dimensione delle particelle), del raccoglitore e della velocità del selettore rotante. A questo punto è la progettazione e la velocità del selettore rotante che determina l'uniformità e la dimensione dei granelli prodotti. Il selettore rotante funziona solitamente all'alta velocità superiore a 200 giri/min. e tipicamente fra 1200 e 2000 giri/min.

Modo di utilizzazione

Pre-inizio del A. su

• Assicuri che il reparto di lavorazione sia pulito.
• Controlli che i materiali corretti sono stati selezionati per il processo di granulazione.
• Rimuova l'etichetta «pulita» dal granulatore dopo il controllo delle informazioni fornite (particolarmente materiali precedentemente usati).
• Disponga l'etichetta dell'attrezzatura sulla macchina.

B. Start Up ed operazione

• Usi i guanti protettivi del lattice quando caricano e scaricando i materiali.
• Apra il coperchio del granulatore e carichi il materiale alla ciotola secondo la sequenza ha indicato nell'annotazione di fabbricazione in lotti (BMR) o nella specificazione.
• Chiuda il coperchio e fissi i due morsetti chiudenti.
• Ripari la velocità di mescolanza a secco come specificato nel BMR. Accenda il potere ed inizi il processo di mescolanza a secco. Sia in corsa per il periodo mescolantesi specificato.
• Rallenti la ventola del miscelatore come specificato nel BMR alla velocità richiesta per l'aggiunta del raccoglitore.
• Aggiunga la soluzione del raccoglitore fornendo attraverso il foro di entrata della soluzione.
• Controlli la ventola che la velocità è secondo BMR e per il processo di mescolanza bagnato e sia in corsa per il periodo richiesto.
• Aumenti la velocità e fissi la velocità del selettore rotante a quella richiesta per granulazione. Controlli regolarmente per assicurarsi che la granulazione sia completa.
• Apra il portone di scarico e che permetta che la massa bagnata sfoci in una ciotola pulita del FBD, situata sotto il porto di scarico.

C. interrompa

• Fermi il selettore rotante e la ventola ed apra il coperchio della cima dell'attrezzatura. Rimuova tutta la miscela restante raschiandola dai lati della ciotola.
• Controlli che tutti i materiali sono rimossi.
• Spengere il rifornimento di alimentazione di rete.

Procedure di pulizia

1. Pulendo durante il cambiamento in lotti, ma con lo stesso prodotto

• Controlli che l'attrezzatura e l'area intorno all'attrezzatura è pulite.
• Rimuova l'etichetta «pulita» dalla macchina.
• Disponga l'etichetta «in uso» dell'attrezzatura sulla macchina.

2. Pulendo durante il cambiamento del prodotto

• Controlli che l'attrezzatura e l'area intorno all'attrezzatura è liberare e libere da spreco o da materiali dai prodotti precedenti.
• Controlli ed esamini «il rapporto di analisi dell'acqua del risciacquo» e l'attaccatura al BMR.
• Rimuova l'etichetta «pulita» dalla macchina.
• Controlli l'umidità relativa e la temperatura ambiente, assicurandosi documentarla nel ceppo di BMR.
• Se la temperatura non è entro il limite specificato, informi il personale di manutenzione e non continui fino alla temperatura e l'umidità relativa è cambiata alla norma richiesta.

3. Pulendo all'arresto (per esempio, conclusione di pulizia di giorno), o durante il cambiamento in lotti dello stesso prodotto (della potenza salente)

• Usi un aspirapolvere o un panno antipelucchi per rimuovere la polvere senza bloccare attaccata.
• Smantelli i pezzi meccanici e rimuovali nell'ordine:
  • Cupola dell'agitatore
  • Lama del selettore rotante
  • Bullone di acciaio inossidabile
• Usi un panno antipelucchi o un aspirapolvere per pulire le parti smantellate.
• Pulisca la macchina e smonti si separa il panno antipelucchi.
• Pulisca il reparto di lavorazione secondo il CONTENTINO.
• Monti le parti una volta ha pulito.
• Etichetta «pulita» dell'affisso ad attrezzatura.
• Documenti i dettagli di pulizia nel ceppo di BMR.

4. Pulendo al cambiamento del prodotto (lo stesso prodotto della potenza di discesa) – mantenimento preventivo delle parti del contatto

• Pulisca il miscelatore e la superficie dell'assemblea facendo uso di uno spolveratore umido seguito da uno spolveratore pulito asciutto.
• Riempia la ciotola di 1/3 della sua capacità con acqua, fine il coperchio e esegua il miscelatore ed il selettore rotante per 5 minuti.
• Raccolga l'acqua lavante per esempio, disponendo un tamburo di acciaio inossidabile sotto il porto di scarico.
• Apra il coperchio superiore, rimuova la lama dell'agitatore e la cupola allentando i dadi di chiusura.
• Smantelli la lama del selettore rotante allentando la cinghia e poi rimuova la lama e la rondella.
• Trasferisca la lama ed il selettore rotante dell'agitatore all'area lavante, pulisca entrambi gli oggetti sotto un getto di acqua e sfreghi facendo uso di una spazzola di nylon pulita.
• Sfreghi la polvere appiccicosa con la spazzola di nylon e lavi la ciotola completamente per rimuovere tutto il segno visibile di materiale.
• Controlli la parte di sotto della lama del selettore rotante, le crepe del selettore rotante e della cupola, i porti di scarico ed i dadi di chiusura per assicurarsi che l'attrezzatura sia visibilmente pulita.
• Risciacqui la macchina e si separa l'acqua purificata. Invii un campione dell'acqua del risciacquo a QA per confermare che è esente dai materiali dal lotto precedente.
• Disponga l'etichetta «pulita» sulla macchina.
• Documenti i dettagli di pulizia nel ceppo di BMR.