2019-12-04
Il processo di rivestimento è punto importante nella fabbricazione di compresse farmaceutiche moderne. Il rivestimento stesso può servire parecchie funzioni – può rinforzare la compressa, controlla il rilascio dei principi attivi, migliora il suo gusto, fornire il colore, renderlo più facile imballare e trattare e proteggerlo da umidità. La mano dello zucchero era uno dei metodi più iniziali messi a punto per ricoprire le compresse ed ancora è praticata per alcuni prodotti, particolarmente confetteria. Altri metodi comprendono la mano a letto fluidizzato, mano a secco, ma il metodo più ampiamente usato nell'industria farmaceutica e nutraceutical oggi è quello di emulsione. Questo articolo descrive i punti e le attrezzature trattati essenziali richiesti per le compresse dell'emulsione.
Attrezzatura di base dell'emulsione
Al centro di emulsione moderna una funzione è la bassina o il tamburo e un sistema a spruzzo. Inoltre, richiesta è un'aria che trattano l'unità ed il collettore di polveri ed i comandi collegati. Secondo l'applicazione, un umidificatore o un deumidificatore può anche essere necessario. La bassina moderna è solitamente un tamburo rotativo perforato che è alloggiato all'interno di un gabinetto. Il gabinetto fornisce i mezzi di controllo dell'ambiente all'interno della temperatura e della pressione del tamburo cioè, del tasso del flusso d'aria e della velocità di rotazione del tamburo.
Il processo dell'emulsione comincia con il caricamento di una serie di compresse nel tamburo ricoprente. Questi sono riscaldati in una corrente di aria scorrente e di tempo permessi affinchè la polvere si sistemino ed in una temperatura costante dell'aria dello sbocco da raggiungere (in genere 40 - 46°C). Ciò richiede solitamente circa 15 minuti. Le pistole a spruzzo all'interno del tamburo poi sono attivate per creare una foschia fine della soluzione del rivestimento che si asciuga non appena raggiunge la superficie delle compresse. Mentre l'acqua o il solvente evapora dalla foschia, lascia i solidi dietro per formare un film sottile. Il segreto di emulsione è molto simile a dipinger a spruzzoe – è meglio da spruzzare leggermente e perfino in moda da permettere i rivestimenti sottili successivi che costruiscano su per creare uno strato denso robusto sulla superficie della compressa. Il tempo speso per raggiungere questo può variare a partire da alcuni minuti a parecchie ore ed è governato dalle caratteristiche particolari del materiale ricoprente come pure dai parametri trattati quali la velocità del tamburo, la temperatura, la pressione ed il tasso dello spruzzo. Soprattutto questi parametri devono essere controllati con attenzione per l'intera lunghezza del processo di rivestimento. La rottura del tasso dello spruzzo, per esempio, produrrà spesso le compresse difettose.
Spruzzatura e distribuzione
Il primo requisito durante il processo di rivestimento è che la sospensione ricoprente deve distribuirsi anche sul letto della compressa. Per fare il questo pistole a spruzzo sono utilizzate. La maggior parte questi sono spesso atomizzatori che usano l'aria compressa per atomizzare la soluzione o la sospensione ricoprente. Ci sono tre tipi comuni della pistola dell'atomizzatore – porto 2 porto, 3 porto e 4. La pistola semplice di 2 porti ha un porto per la soluzione ricoprente liquida e l'altra è per l'aria d'atomizzazione. Il solo controllo disponibile per una pistola di 2 porti è la pressione di aria sull'un porto. Con un sistema portuale 3, le pressioni di attivazione dello spruzzo e di atomizzazione possono essere controllate indipendente che permette che la larghezza dello spruzzo sia controllata. Con la pistola di 4 porti, tre porti sono per aria ed una per liquido e questi tengono conto il controllo indipendente di pressione di attivazione, di pressione di atomizzazione e della larghezza dello spruzzo.
Spruzzi il tasso – processo dell'emulsione
Controllando il tasso della consegna dello spruzzo, è cruciale particolarmente nell'emulsione acquosa come variazioni nel tasso dello spruzzo durante il processo di rivestimento può condurre a parecchi problemi, come il selezionamento ed attaccare, la sbucciatura arancio ed erosione di frosting.and, che sono causati da sovra-bagnatura delle compresse. Il tasso dello spruzzo o il tasso del rifornimento di soluzione del rivestimento è controllato solitamente facendo uso delle pompe peristaltiche. Questo tipo di pompa tiene conto controllo accurato del tasso che dipende soltanto dalla dimensione della tubatura utilizzata nella pompa e nella velocità di rotazione della pompa. Le pompe peristaltiche sono molto facili da pulire ed i tubi possono essere cambiati facilmente, per minimizzare la contaminazione trasversale fra i materiali ricoprenti differenti.
Il tasso dello spruzzo può essere controllato controllando l'uso della soluzione del rivestimento (per esempio, seguendo il cambiamento del peso di un bacino idrico con il tempo). Controllando i primi 3 - 5 lotti in questo modo, la velocità di rotazione della pompa peristaltica può essere verificata.
Durante il processo di rivestimento, la pentola deve caricare completamente o ottimamente per impedire l'aria andare diritto al letto alla condotta di scarico e quindi lo spreco di energia e riduzione dell'efficienza di secchezza. L'efficienza mescolantesi della bassina inoltre diminuisce con le pentole parzialmente caricate, richiedenti una velocità di rotazione aumentata del tamburo ricoprente. Ciò è importante particolarmente per funzionale quali i rivestimenti enterici in cui la rotazione aumentata può causare l'usura del bordo sulle compresse che conducono al guasto durante le prove della disintegrazione.
Per evitare le edizioni causate tramite caricamento non ottimale della bassina, i produttori usano spesso un approccio della multi-pentola dove le dimensioni differenti del tamburo sono usate per accomodare le dimensioni differenti in lotti.
Pistola a spruzzo – posizione e messa a punto
Parecchie pistole a spruzzo possono essere situate nel tamburo ricoprente e ciascuna di loro deve essere installata correttamente. Per ottenere la larghezza richiesta dello spruzzo, è importante ottimizzare la distanza della pistola--pistola e la distanza del pistola--letto. Se le pistole sono troppo vicine, la larghezza dello spruzzo sarebbe risultato stretto a rivestimento non uniforme. , Se le pistole e le larghezze dello spruzzo sono troppo ampie, ci sarebbe per contro sovrapposizione di area dello spruzzo – un certo spruzzo può colpire le aree non mirate a quale la parete del tamburo o della porta. Ciò provoca lo spreco del materiale ricoprente e può condurre ad altri problemi come il selezionamento ed attaccare. Nel migliore dei casi, il modello di spruzzo deve incontrare la superficie della compressa e coprire quasi l'intero letto della compressa.
Prima di iniziare l'applicazione a spruzzo, è importante installare correttamente le pistole ed effettuare la convalida degli spruzzi per assicurarsi che ci sia una variazione minima fra le pistole. All'inizio delle operazioni, il tasso dello spruzzo dovrebbe essere controllato per vedere se c'è ogni pistola ed essere registrato. Le pistole dovrebbero essere regolato se c'è una variazione di più di 10% nel tasso dello spruzzo fra ciascuna delle pistole.
Durante il processo di rivestimento, la pressione nel tamburo dovrebbe sempre essere più di meno della pressione dell'ingresso dell'aria. Tuttavia, le alte pressioni negative devono essere evitate per assicurarsi che un certo spruzzo non sia perso via il porto di scarico dell'aria. È importante quindi controllare la pressione all'interno del tamburo durante l'operazione ricoprente. Allo stesso tempo, una pressione positiva nel tamburo deve anche essere evitata mentre questa può causare la contaminazione dell'ambiente quando la porta del tamburo è aperto dovuto il rilascio delle particelle di polvere e dell'aria calda, di cui tutt'e due sono proibite da GMP.
Parametri trattati da osservare durante quando installano le macchine di rivestimento e durante il processo di rivestimento:
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