2017-09-15
Segnando un grande punto nel suo marzo verso l'approvazione potenziale, le assicelle Shingrix vaccino di GlaxoSmithKline hanno vinto il supporto di un pannello di FDA mentre gli esperti hanno sollecitato le sue forze sopra lo Zostavax di Merck. Il colpo, slated per essere un successone, ora si dirige a FDA per una data di azione di ottobre.
Chiesto se l'efficacia di sostegno dei dati del vaccino e la sicurezza di prova, i partecipanti hanno votato 11-0 a favore del candidato di Glaxo. I funzionari di FDA ora prenderanno la discussione ed il voto in considerazione come l'agenzia funziona verso una decisione finale. GSK sta cercando l'approvazione per le età 50 della gente e più vecchio.
Mentre lodavano la sua efficacia, i partecipanti hanno espresso un desiderio per ulteriori sottogruppi difficili del ricoverato di Shingrix che erano sottorappresentati nelle prove fin qui.
Dopo il voto, il direttore di GSK degli affari e della salute pubblica scientifici per il Dott. Leonard Friedland dei vaccini ha detto FiercePharma che la società «è entusiasmata» il comitato di FDA ha riconosciuto la sicurezza e l'efficacia di Shingrix. Glaxo ha precisato 12 anni fa per indirizzare un declino relativo all'età nell'immunità che rende gli anziani suscettibili delle assicelle; questo vaccino è un risultato di quel lavoro, lui ha aggiunto.
Se Shingrix passerà il mese prossimo i portieri di FDA, è probabile scuotere sul mercato su grande scala. Lo Zostavax di Merck è attualmente il solo vaccino approvato delle assicelle negli Stati Uniti ed alcuni osservatori del mercato ritengono che il prodotto di GlaxoSmithKline probabilmente rubi la parte e l'assorbimento dell'azionamento.
Al pannello, un esperto ha detto che Shingrix è «molto migliore del vaccino ora abbiamo.» Un altro lo hanno chiamato «un importante passo in avanti.» Un rapporto recente dalla ditta commerciale Evaluate di intelligenza di scienze biologiche ha concluso che Shingrix raggiungerà il territorio del successone da ora al 2022. Zostavax ha portato l'anno scorso in $685 milioni per Merck.
Portando alla data di azione di FDA, Glaxo ha sollecitato i dati che mostrano che il suo vaccino offre la protezione durevole e può assicurare la protezione per coloro che precedentemente ha ricevuto Zostavax. Il vaccino è uno di tre nuovi CEO che dei lanci GSK Emma Walmsley ha detto è un fuoco prossimo per la casa farmaceutica.
Oltre a partire dalla data dell'azione di FDA verso della fine d'ottobre, un'altra grande data per il colpo proviene il comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione che si incontrano il mese prossimo. Quel gruppo formula le raccomandazioni sulla politica vaccino per considerazione al CDC e che ha indicato che voterà su Shingrix nel corso della riunione, secondo un portavoce di GSK.
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