2021-09-08
Recentemente, un robot farmaceutico è stato chiesto se l'attrezzatura farmaceutica di acciaio inossidabile utilizzata nella stanza pulita può usare l'acciaio inossidabile 304? È necessario da usare 316L per le parti che entr inare contatto con le droghe?
In risposta a questo problema, i professionisti dell'industria hanno dato varie risposte, che possono essere riassunte come un punto: l'attrezzatura 316L è utilizzata generalmente, ma non c'è requisito obbligatorio, in modo da 316L necessariamente non è richiesto e la scelta pricipalmente è basata sulle caratteristiche di prodotto.
«Lo scopo determina il materiale. Se è una preparazione liquida semplice, il materiale può essere tollerato. Ma se è una reazione diretta, 304 non possono lavorare. Secondariamente, dovete vedere gli standard di qualità del prodotto e che cosa sono i requisiti dei metalli multipli.» Ciò è che cosa l'industria ha detto.
Così, che cosa è la differenza fra 316L e 304? Secondo i dati, dal punto di vista di riferimento, 304 sono un materiale comune in acciaio inossidabile con una densità di un ³ di 7,93 g/cm e 316L è un grado materiale di acciaio inossidabile. Per esempio, AISI 316L corrisponde all'etichetta degli Stati Uniti ed il sus 316L corrisponde nel Giappone. L'etichetta, il codice digitale unificato del nostro paese è S31603; dal punto di vista contento, 304 mantengono la resistenza della corrosione inerente di acciaio inossidabile, l'acciaio deve contenere il cromo più di di 18% ed il nichel più di di 8%; 316L appartiene 18-8 a tipo grado d'acciaio derivato austenitico di acciaio inossidabile in serie, con 2% all'elemento di 3% Mo ha aggiunto; Inoltre, dal punto di vista dell'applicazione, 304 hanno la buone lavorabilità e saldabilità e sono materiali in costruzione usati, chimica, industria alimentare, l'agricoltura ed altri campi. E la resistenza della corrosione di 316L è più forte di quella di 304 ed è più resistente a corrosione negli ambienti ad alta temperatura. Di conseguenza, negli ambienti ad alta temperatura, gli ingegneri scelgono generalmente le componenti materiali 316L.
Secondo <>> (edizione riveduta nel 2010), il documento non affida che in mandato le parti dell'attrezzatura di produzione della droga in contatto con i materiali devono essere acciaio inossidabile 316L o 304, ma è richiesto soltanto che l'attrezzatura di produzione dovrebbe minimizzare la contaminazione trasversale ed il contatto diretto con le droghe. Dovrebbe avere la resistenza della corrosione ed altre circostanze.
Fra loro, «l'articolo 71" sottolinea che «la progettazione, la selezione, l'installazione, la modifica e la manutenzione di attrezzatura devono conformarsi all'uso progettato ed i rischi di inquinamento, di contaminazione trasversale, di confusione e di errori dovrebbero essere ridotti il più possibile e dovrebbe essere facile da operare, pulire, mantenere e mantiene. Pulisca o sterilizzi se necessario.»
Inoltre, l'articolo 73 cita che «l'attrezzatura di produzione non deve avere alcuni effetti contrari sulla qualità delle droghe. La superficie dell'attrezzatura di produzione direttamente in contatto con le droghe dovrebbe essere piana, regolare, facile da pulire o disinfettare e resistente alla corrosione e non deve chimicamente reagire o adsorbire con le droghe. Droghe o sostanze del rilascio nelle droghe.»
Oltre a questa specificazione, qualche gente nell'industria inoltre ha citato che per quanto riguarda il materiale di acciaio inossidabile, la preparazione solida della guida della linea di base di ISPE ha questa descrizione: Generalmente, l'acciaio inossidabile che direttamente contatta il materiale è 316L o sopra. L'acciaio inossidabile che direttamente non contatta il materiale dovrebbe essere 306 o sopra.
Riassumendo, la pianificazione e i ISPE suddetti non hanno requisiti obbligatori dei materiali di acciaio inossidabile. Per quanto le società farmaceutiche dell'attrezzatura, pricipalmente dipende dagli stati di produzione reale delle ditte farmaceutiche.
I prodotti farmaceutici sono prodotti speciali relativi a sanità e sicurezza del corpo umano. Secondo l'industria, per assicurare la qualità e la sicurezza delle medicine, per i produttori di macchinari qualificati è migliore seguire gli alti livelli, gli alti requisiti ed i buoni materiali scelti fabbricare. Tuttavia, se ci sono le difficoltà reali, le società dovrebbero anche considerare tutte le possibilità quando abbassa le loro norme di progettazione. Il rischio, quali ruggine, ecc., altrimenti può causare più del guadagno. Nel contesto del miglioramento continuo delle norme di industria farmaceutica e del controllo sempre più rigoroso, le ditte farmaceutiche devono applicare rigorosamente i regolamenti pertinenti. Come l'industria farmaceutica verso l'alto dell'attrezzatura, dovrebbero anche fare il loro meglio per controllare rigorosamente la qualità di attrezzatura per aiutare lo sviluppo dell'industria farmaceutica.
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