Cenno del capo di FDA di vittoria di Allergan e di Amgen per biosimilare di Avastin, venditore del $3B di Roche

FDA ha introdotto una nuova era nelle medicine più a basso costo del cancro con la sua approvazione del Mvasi di Allergan e di Amgen, un biosimilare della droga Avastin del successone di Roche.

L'agenzia giovedì ha dato l'approvazione biosimilare in ciascuna delle indicazioni approvate di Avastin, che comprendono il trattamento colorettale, polmone, il cervello, il rene ed i cancri cervicali.

«Portare i nuovi biosimilars ai pazienti, particolarmente per le malattie dove il costo dei trattamenti attuali può essere alto, è un modo importante contribuire a stimolare la concorrenza che può abbassare i costi di sanità ed aumentare l'accesso alle terapie importanti,» commissario che di FDA Scott Gottlieb ha detto nell'annuncio.

RIFERITO: La tenuta su Avastin, vendite di Roche di Herceptin allenta come le parti posteriori Amgen del pannello di FDA e biosims di Mylan

La luce verde viene dopo che un comitato consultivo di FDA a luglio ha trovato la droga bioequivalente ed ha votato 17-0 per raccomandare l'approvazione. Davanti al voto, i critici di FDA hanno concluso che «la totalità di prova» ha mostrato che i dati del cancro polmonare potrebbero essere estrapolati in altre indicazioni di Avastin. Inoltre come Avastin, l'etichetta di Mavsi porterà un avvertimento inscatolato per vari effetti collaterali possibili.

Di FDA di decisione le edizioni anche in una nuova era per Roche, come Amgen e partner Allergan funzioneranno per catturare come gran parte dei $3 miliardo nelle vendite la droga rastrellata dentro dagli Stati Uniti l'anno scorso. Roche sta combattendo l'attacco al suo Jagannat della droga di cancro con le battaglie ma i fronti di brevetto più degli stessi da altre case farmaceutiche.

Lo stesso giorno che il comitato consultivo ha considerato la droga di Amgen, ha votato 16-0 a favore di un biosimilare del Herceptin di Roche da Mylan e dal partner Biocon. Quello inoltre slated per ottenere ad una decisione di FDA questo mese ma Biocon recentemente ha riferito che FDA ha detto Mylan che stava estendendo la data di azione dell'obiettivo per la loro applicazione di Trastuzumab fino il 3 dicembre per esaminare alcune «informazioni clarificatory.» Biocon ha detto nella limatura che l'estensione non avrebbe colpito il suo orario per convincere il prodotto per commercializzare negli Stati Uniti.