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La pianta sterile di Akorn nell'Illinois ha schioccato ancora da FDA

2017-10-25

Latest company news about La pianta sterile di Akorn nell'Illinois ha schioccato ancora da FDA

Una pianta sterile dei injectables di Akorn nell'Illinois ha luogo ancora in acqua calda con FDA, ma in questo volta che può essere un problema per Fresenius Kabi, che sta comprando il produttore del generico in un affare $4,3 miliardo.

 

Secondo una forma recentemente inviata 483 di FDA, l'agenzia ha trovato le nuove emissioni con la fabbricazione sterile di Akorn durante l'ispezione della pianta di Decatur ad aprile.

Quello è venuto pochi mesi dopo Akorn ha annunciato che un reinspection di FDA della pianta l'anno scorso la aveva rimossa sopra la 11 osservazione, molte legate alle linee di riempimento, che hanno girato su in una visita del giugno 2016.

RIFERITO: La pianta sterile di Akorn Stati Uniti passa il reinspection di FDA

L'ispezione di aprile comprende soltanto tre osservazioni, ma danno ascolto di nuovo ai problemi più iniziali. In effetti l'ispettore ha detto che la pianta ha non potuta convalidare o completare un terzo dei media riempie su una linea in una stanza che era stata convertita per riempimento asettico.

In un caso, l'ispettore ha riferito che la società ha rilasciato i prodotti anche dopo che è stato precisato al VP di Akorn di assicurazione di qualità sterile domestica dei prodotti che particelle che potrebbero contaminare i injectables sembrati spargere da un nastro trasportatore utilizzato per metter in scenae le fiale lavate. L'ispettore ha notato che la pianta ha prodotto 88 lotti su quella linea da quando era è stata installata in quella configurazione. La forma 483 inoltre ha notato che l'attrezzatura non è stata progettata in modo da potrebbe essere pulita facilmente.

 

RIFERITO: Fresenius stacca il doppi whammy dei injectables sterili affare, smagliature Akorn come pure biosimilars di Merck KGaA

Ma quello può interamente spettare a Fresenius da indirizzare. Ad aprile, circa il tempo che la pianta stava ispezionanda, la casa farmaceutica tedesca ha acconsentito per comprare Akorn come componente di un gioco di due-affare per ampliare la sua capacità di produzione sterile. Ha ottenuto tre piante ed una degli Stati Uniti in India nell'affare di Akorn, che slated per chiudersi all'inizio del 2018.

I injectables sterili hanno rappresentato l'anno scorso circa 35% dei $1,1 miliardo di Akorn nelle vendite, ma gli analisti inoltre hanno gradito che Fresenius stava acquistando ulteriormente alcuni nuovi segmenti come il ophthalmics e le soluzioni attuali, che potrebbero essere meno vulnerabili al generico che valuta la pressione che ha reso la vita difficile per i produttori del generico durante gli ultimi anni.

Lo stesso giorno, Fresenius ha detto che avrebbe comprato la cartella dei biosimilars adi Merck basato a Germania KGaA per €170 milione in anticipo e fino a €500 milione nei pagamenti a avanzamento lavori, circa totale $729,2 milioni. L'affare con Merck posiziona Fresenius per catturare un pezzo di miliardi di dollari nelle vendite che saranno in palio come alcune delle droghe iniettabili di successo del mondo vanno via il brevetto nei prossimi anni. La fabbricazione dei biosimilars continuerà nelle due piante di Merck in Svizzera come componente di quell'affare.

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