Che cosa sono CGMPs?

CGMP si riferisce ai regolamenti correnti di buona pratica di fabbricazione applicati da FDA. CGMPs provvede ai sistemi che assicurano la progettazione, il monitoraggio ed il controllo adeguati dei processi di fabbricazione e delle facilità. L'aderenza ai regolamenti di CGMP assicura l'identità, la forza, la qualità e la purezza dei prodotti di droga richiedendo che i produttori dei farmaci controllo le lavorazioni. Ciò comprende istituire i forti sistemi della gestione della qualità, ottenendo le materie prime di qualità appropriata, stabilendo i laboratori di modi, del prodotto di qualità di deviazioni e del mantenimento di prove affidabili di rilevazione e di studio di utilizzazione robusti. Questo sistema formale dei comandi ad una ditta farmaceutica, se messo adeguatamente in pratica, contribuisce ad impedire le istanze di contaminazione, di miscela-UPS, di deviazioni, di guasti e degli errori. Ciò assicura che i prodotti di droga rispettano i loro standard di qualità.

I requisiti di CGMP sono stati stabiliti essere flessibili per permettere che ogni produttore decida individualmente come implementare il più bene i comandi necessari usando scientifico la corretta progettazione, i metodi di lavorazione ed i metodi di prova. La flessibilità in questi regolamenti permette che le società usino le tecnologie moderne e gli approcci innovatori per raggiungere più di alta qualità con miglioramento continuo. Di conseguenza, «la C» in CGMP corrisponde «a corrente,» richiedendo alle società di usare le tecnologie ed i sistemi che sono aggiornati per aderire ai regolamenti. I sistemi e le attrezzature che possono essere «linei superiora» impedire la contaminazione, miscela-UPS e gli errori 10 o 20 anni fa possono essere più di meno di adeguati dalle odierne norme.

È importante notare che CGMPs è requisiti minimi. Molti produttori farmaceutici già stanno implementando i sistemi di qualità e gli approcci completi e moderni della gestione dei rischi che superano queste norme minime.

Perché è CGMPs così importante?

Un consumatore non può individuare solitamente (con l'odore, il tocco, o la vista) che un prodotto di droga è sicuro o se funzionerà. Mentre CGMPs richiede le prove, provare da solo non sono adeguate assicurare la qualità. Nella maggior parte delle istanze prova è fatta su un piccolo campione di un lotto (per esempio, un produttore della droga può collaudare 100 compresse da un lotto che contiene 2 milione compresse), di modo che la maggior parte del lotto possono essere usati per i pazienti piuttosto di quanto distrutti provando. Di conseguenza, è importante che le droghe sono fabbricate nell'ambito delle circostanze e delle pratiche richieste dai regolamenti di CGMP di assicurare che la qualità sia sviluppata nella progettazione e nel processo di fabbricazione ad ogni punto. Le facilità che sono in buone condizioni, le attrezzature che correttamente sono mantenute e calibrate, gli impiegati che sono qualificati e completamente sono preparati ed i processi che sono affidabili e riproducibili, sono alcuni esempi di come i requisiti di CGMP contribuiscono ad assicurare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti di droga.

Come FDA determina se una società sta aderendo ai regolamenti di CGMP?

FDA ispeziona le istallazioni industriali farmaceutiche universalmente, compreso le facilità che principi attivi di fabbricazione ed il prodotto finito. Le ispezioni seguono un approccio standard e sono condotte dal personale altamente formato di FDA. FDA inoltre conta sui rapporti dei prodotti di droga potenzialmente difettosi dal pubblico e dall'industria. FDA userà spesso questi rapporti per identificare i siti per cui un'ispezione o una ricerca è necessaria. La maggior parte delle società che sono ispezionate sono trovate per essere pienamente compatibili con i regolamenti di CGMP.

Se un produttore non è seguente CGMPs, sono i prodotti di droga sicuri per uso

Se una società non sta osservando i regolamenti di CGMP, tutta la droga che fa è considerata «adulterata» secondo la legge. Questo genere di adulterazione significa che la droga non è stata fabbricata nelle circostanze che osservano CGMP. Non significa che c'è necessariamente qualche cosa di sbagliato con la droga.

Per i consumatori attualmente che prendono le medicine da una società che non era seguente CGMPs, FDA consiglia solitamente questi consumatori di non interrompere la loro terapia farmacologica, in grado di avere implicazioni serie per la loro salute. I consumatori dovrebbero chiedere il parere dai loro professionisti di sanità prima della fermata o del cambiamento dei farmaci. Azioni regolarici contro le società con povero CGMP