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Fabbricazione solida di dosaggio

2019-09-24

Latest company news about Fabbricazione solida di dosaggio

 

 

Il dosaggio solido non può essere sexy quanto alcune delle forme di consegna novelle della droga di anni recenti, ma rimangono di gran lunga la forma di dosaggio prevalente sul mercato. Il mercato di produzione a contratto per loro continua a svilupparsi, incitato parzialmente dai nuovi, più piccoli debuttanti nel mercato, dalla serie di prodotti estensioni e dalla necessità delle società di grande Pharma di ripensare le loro piattaforme fabbricanti. Abbiamo parlato con una serie di dosaggio solido CMOs per trovare come osservano l'industria, i regolamenti, le tecnologie ed i loro piani per il futuro.
 
Steve Meeker, direttore dei servizi fabbricanti farmaceutici di Bayer, ha rilevato, «io pensa che c'fosse un futuro enorme per i produttori di terzi della dose solida, specialmente con i prodotti etici. La tendenza relativa agli anni 80 ed agli anni 90 era verso le capacità solide enormi di fabbricazione della dose con molti di grandi gruppi di Pharma. La capacità per fare le centinaia di migliaia di compresse solide della dose era dappertutto perché ha soddisfatto le esigenze del mercato, IE, il mercato stava usando dosando le teorie che hanno richiesto solitamente al paziente di prendere due o tre compresse al giorno per un periodo specifico o, in alcuni casi, per un lungo periodo.
 
«Oggi, con i prodotti più solidi della dose che sono basati sugli alti composti attivi, il regime di dosaggio tipico per un paziente È OFFERTO, o una compressa al giorno. Le grandi società di Pharma ancora sono foggiate per fare i lotti enormi, ma con l'alto al prodotto solido basato a attivo della dose, il bisogno fabbricante è per i più piccoli lotti, in base alle capacità flessibili ed ai processi flessibili. Ciò è dove i produttori di terzi stanno allineando i loro processi.»
 
Il programma di delocalizzazione di Bayer, condotto dalla struttura ospedaliera di Bayer nello Shawnee, KS, sta trattando la fabbricazione dei terzi per circa quattro anni ed ha deciso di ampliare l'operazione e di perseguire le iniziative di vendita per coltivare quella parte dell'affare.
 
Dove ha potuto questo nuovo affare sorgere? «Stiamo trovando che proviene in alcuni casi dalle società virtuali, commercializzazione un,» ha detto il sig. Meeker. «Penso che sia una tendenza reale per le società di commercializzazione, che stanno esaminando fare leva e l'attività dell'autorizzazione le loro identificazioni del competenza-prodotto del centro, identificazione dell'entità chimica ed autorizzazione e registrazione del prodotto-mentre lasciando la fabbricazione agli specialisti nell'industria. E così stiamo trovando un certo successo con quelle società virtuali.»

Un venditore si è conteso, «c'sembra essere molto più delocalizzazione dei prodotti solidi della dose che c'erano cinque anni fa,» ed hanno offerto parecchie ragioni per la tendenza:
 
1. Fuori autorizzazione dei prodotti maturi o «non fondamentali» dalle grandi società di Pharma al Pharma di specialità.
 
2. Più società di Pharma di specialità senza fabbricazione interna là fuori stanno effettuando la ricerca, riempiente nelle lacune di grandi società di Pharma.
 
3. Aumento in ed accettazione del generico per ridurre i costi di sanità. Ciò aumenta il numero dei progetti solidi della dose disponibili per delocalizzare.
 
4. Consolidamento di grandi società di Pharma durante l'ultima decade; le valutazioni interne successive delle capacità di produzione hanno condotto alle decisioni per smantellare le più vecchie facilità compiacenti non GMP. Ciò conduce a più opportunità per l'esternalizzazione solida della dose.
 
5. Le edizioni di GMP che il grande fronte delle società di Pharma ha forzato l'esternalizzazione dei prodotti del centro da queste facilità a se vogliono oppure no.

Un altro CMO ha aggiunto che la linea fenomeno di estensione sta avvantaggiando il suo mercato. «Il modello per molte droghe orali di dosaggio ha rinviato dalle grandi società di Pharma ai tipi virtuali, mentre trattano con la gestione di ciclo di vita,» ha detto il venditore. «Cominciano con una versione immediata del prodotto e poi, quando la vita di brevetto funziona bruscamente, srotolano la linea estensioni di forma solida della dose del rilascio controllato. Quello continua la longevità del prodotto e crea l'abbondanza dell'opportunità per il CMOs con la giusta competenza.»
 
«L'intero mercato è maturante ed offrendo molta varietà per le società che stanno esaminando la linea estensioni,» ha detto un altro.

Mentre lo sviluppo delle forme del CR e dell'altra linea estensioni è visto come vantaggio, ci siamo divertiti che ottiene un consenso sull'impatto del generico sul campo solido di dosaggio. Mentre ci sono prodotti più generici sul mercato, un certo CMOs si contende che il mercato per loro rispecchia il mondo delle droghe bollate:
 
le grandi società generiche continuano fabbricare in-house, mentre i più piccoli giocatori sono più probabili lavorare con un CMO. «Le grandi società generiche sono affermate su due cose:
 
le loro divisioni brevetto-rompentesi e le loro pratiche di fabbricazione. È molto duro affinchè loro muova un prodotto dalla casa quando azionano sopra tali margini sottili complessivi,» ha detto un analista industriale.
 
Quello detto, competenza nella fabbricazione generica può fornire i benefici per un CMO. Per contribuire a sviluppare le sue imprese manifatturiere finite di dosaggio, i servizi farmaceutici di Glatt recentemente hanno impiegato Bill Bundenthal, un ex vice presidente di fabbricazione da una società generica. Tom Salus, responsabile dello sviluppo di affari del GPS, ha commentato i benefici di quel movimento: «Pensi al numero di SKUs che una ditta generica deve dirigere; portare qualcuno dentro da quel mondo ci dà più competenza per dirigere i prodotti delle società multipli. Il più, Bill è qualcuno che sia ben-trincerato in un ambiente di fabbricazione, con 16 anni di esperienza di fabbricazione del farmaco generico. Avere quella conoscenza è inestimabile.»
 
Similmente, Bob Calabro, vice presidente delle vendite e dell'introduzione sul mercato a Norwich, a prodotti farmaceutici basati NY del OSG Norwich, ha rilevato, «essendo un CMO vi dà il vantaggio di ottenere esposto a molti clienti, tutti di chi hanno loro propri punti di vista circa ché produttore di contratto dovrebbe essere.»

La maggior parte del CMOs che abbiamo parlato a stiamo aggiungendo alle loro capacità, un segno sicuro delle loro previsioni di crescita per l'industria. I servizi farmaceutici di Glatt è nel mezzo di un investimento $15 milioni per facilitare le attività ditrattamento organiche. «L'espansione aumenterà le nostre capacità di produzione a contratto globali,» ha detto il sig. Salus.
 
Il OSG Norwich inoltre sta investendo in suo futuro. Il sig. Calabro ha detto che la società ha aggiunto la capacità per trattare i liquidi e i semisolids in capsule di gel dure ed è nel corso dell'aumento della granulazione bagnata nell'elaborazione del letto fluido. Il OSG sta mettendo un secondo letto fluido dentro attualmente, aumentando la capacità. La società inoltre ha aggiunto una stampa della compressa di Fette nel 2005.
 
Alcuni dei venditori erano raggio a inoltre stanno aggiungendo alle loro capacità di riempimento come componente delle loro offerti solide globali di dosaggio. a Mikart, Inc. basato a Atlanta recentemente ha aggiunto una nuova catena di imballaggio della bolla. Il vice presidente della società delle vendite e dell'introduzione sul mercato, Blair Jones, ha rilevato che la nuova linea permette alla società di offrire la vescica coniata a freddo o termoformata per i suoi prodotti. «Per i nostri clienti, quando abbiamo fatto i campioni del medico, per esempio, abbiamo offerto le piccole bottiglie o i sacchetti laminati della stagnola, ma gran parte del mercato ha gravitato al campione della bolla. Nel passato, abbiamo dovuto delocalizzare la bolla che imballa ai terzi,» ha detto il sig. Jones, «ma la nuova linea lasci i clienti conservare la a per abbandonare il processo e riducono la quantità di coordinazione in questione in un progetto.»
 
I servizi fabbricanti farmaceutici di Bayer inoltre sta aggiungendo la capacità e la tecnologia alla sua funzione. La società ha fissato e sta preparandosi per spiegare la compressa del Conta C200 di IMA Nova ed il contatore elettronici ad alta velocità della capsula. Secondo il sig. Meeker, il nuovo sistema prevede 100% accuratezze di conteggio e meno tempo della preparazione per il cambiamento del prodotto. «Questo è il nostro cambiamento ad alta velocità e alto, linea più flessibile,» lui ha commentato. «Con un riempitore elettronico e slatless, è molto adattabile alle dimensioni ed alle forme differenti del prodotto. Ci sono parti ditrattamento non specifiche. Penso che fornisca i benefici dando la buona accuratezza di conteggio e un'ampia varietà di capacità lavoranti della compressa poco o nessun investimento dal cliente. Ai vecchi tempi, quando ognuno stava utilizzando i riempitori della stecca, nelle situazioni dei terzi, avreste valore quasi $60.000 delle stecche sulla vostra fattura. Con i riempitori slatless, non abbiamo un costo supplementare della parte del cambiamento (a meno che la bottiglia sia un rivestimento oscuro del collo o di dimensione).» Il C200 sarà uno di soltanto tre in funzione negli Stati Uniti; secondo il sig. Meeker, i soli funzionamenti di trattamento di un prodotto di base.

La maggior parte del dosaggio solido CMOs che abbiamo parlato a ha detto che l'iniziativa analitica trattata della tecnologia di FDA (PAT) è ancora troppo presto per tutti i risultati reali sulle loro pratiche. Mentre alcuni hanno riferito che alcuni clienti hanno domandato a questo proposito, nessuno hanno detto che hanno perso i clienti non avendo un programma di PAT.
 
Detto un CMO, «PAT è più di un movimento che FDA sta cominciando ad imporre all'industria attraverso i documenti recenti di orientamento. I suoi fautori sostengono che questo in-processo prova-condotto mentre il prodotto sta essendo produrre-ridurrà i tempi di ciclo e migliorerà la prestazione e la conformità di prodotto. È un investimento di capitali enorme affinchè chiunque decida installare i sensori dell'attrezzatura di in-processo, i sistemi (e sviluppare i nuovi contentini!) e l'apparecchiatura di analisi automatizzata. A meno che stiate facendo l'elaborazione in grande quantità, sarà un investimento difficile affinchè le più piccole società del volume ottenga un ritorno rispettabile sopra. Ha significato per le operazioni interne di grande Pharma, pure il Patheons, DSMs, cardinali del mondo, poiché stanno elaborando le centinaia di milioni di compresse per un prodotto o di decine di migliaia di litri di prodotto semisolido. Dicendo quello, finalmente sarà affidato da FDA che dovremo fare -e noi ruta che giorno.»
 
Altri sembrano meno amari. Un produttore detto, «penso infine, PAT posso condurre per migliorare il prodotto, il prodotto più coerente e un prodotto che viene ad un costo riduttore. Il movimento verso PAT dal CMOs ha potuto essere determinato più dal nostro proprio ROI che le richieste del cliente.»
 
Questo sentimento è stato rispecchiato da un venditore dell'attrezzatura del sensore, che ha espresso la sorpresa che il CMOs era una più grande parte del suo mercato che le società principali di Pharma. «È sembrato completamente indietro a me, finché non non rend contoere che il CMOs è sotto maggior pressione dei prezzi che le compagnie farmaceutiche e che avrebbero visto PAT come ritorno su investimento più immediato, per il miglioramento del prodotto e la riduzione del costo.»
 
Il sig. Calabro ha detto che la sua società sta perseguendo PAT anche se la richiesta ha ancora sorgere. «Non abbiamo fatti chiedere notizie ai clienti entrare e su PAT specificamente, ma come società che si considera progressivo ed avanzato, stiamo lavorando ad un'iniziativa di PAT.»

Come con ogni altro aspetto dell'industria di Pharma, le pressioni regolarici sono la preoccupazione superiore per il CMOs. Si ha commentato,
 
«Se osservate indietro la storia recente dei problemi del rifornimento per le compagnie farmaceutiche, tenenti prodotto nella catena di fornitura, la ragione #1. Non è uragani, inondazioni, scioperi o incidenti del camion. È regolatore. Chieda Schering, Abbott, Lilly, Merck e tutti gli altri che abbiano fatti gli interventi di FDA paralizzare un rifornimento del prodotto. Se FDA entra e che dice che non potete fare il prodotto in una funzione, siete nella difficoltà.»
 
Così alcune società importanti di Pharma stanno delocalizzando la fabbricazione per necessità (cioè avvertimenti e decreti di consenso), piuttosto che la scelta? «Mettiamola questo modo: Non penso che abbiamo visto alcuni degli affari principali che sono andato giù recentemente se le grandi società di Pharma stessero funzionando con l'abbondanza della capacità,» hanno detto un CMO.
 
Il sig. Calabro crede che questa pressione possa trasformarsi in una forza positiva. «Mantenere una presenza avanzata da un punto di vista regolatore è la nostra sfida importante,» ha detto. «La cosa da ricordarsi è: quando chiunque cita GMPs, realmente stanno parlando di CGMPs e che “corrente” è il termine funzionare. Le norme stanno aumentande continuamente. Vediamo che come opportunità. Quando i clienti camminano dentro e dicono, “ci vediamo voi funzionare alla X e vogliamo vedervi a X+1, “lo prendiamo come sfida e ci guida per essere una migliore società.»

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