Invia messaggio
Notizie
Casa > Notizie > Company news about Forme di dosaggio semisolide
Eventi
Contattici
86-0577-65158944
Contatto ora

Forme di dosaggio semisolide

2019-10-16

Latest company news about Forme di dosaggio semisolide

I prodotti semisolidi sono stati fabbricati per molti anni per distribuzione come i prodotti di droga, i cosmetici e supplementi farmaceutici di salute. La categoria semisolida della droga è compresa screma, gel, gli unguenti, supposte ed altre formulazioni semisolide attuali speciali della droga di dosaggio forms.1 dividono molti attributi comuni che comprendono la consistenza, l'uniformità di dosaggio, i preservativi, la via di somministrazione e la loro base di formulazione.

La maggior parte delle vie di somministrazione per i prodotti semisolidi della forma di dosaggio (SSD) sono principalmente attuali o con il metodo di inserzione del prodotto di droga in un orifizio del corpo. Alcuni dei vantaggi presentati dai prodotti della forma dello SSD sono la capacità di applicare il prodotto di droga direttamente sull'area colpita e l'amministrazione di questa forma di dosaggio da amministrare prontamente ai pazienti di tutta l'età. Tuttavia, le forme dello SSD inoltre presentano la sfida di consegna del principio attivo della droga attraverso l'altra membrana fisica del paziente la pelle o per raggiungere il sistema target.

I prodotti della forma dello SSD sono formati con le formulazioni complesse che hanno elementi strutturali complessi. Spesso, sono composti di fase-olio due ed acqua-un di cui è una fase (esterna) continua e di altro di cui sono una fase (interna) dispersa. Il principio attivo è dissolto spesso in una fase. Nel caso la droga non è completamente solubile in una monofase, è dispersa in entrambe le fasi, così creando un sistema trifase.

Molte delle proprietà fisiche della forma di dosaggio dipendono dai vari fattori come:

  • Dimensione delle particelle disperse;
  • Tensione interfacciale fra le fasi;
  • Coefficiente della divisione del principio attivo fra le fasi; e
  • Reologia del prodotto o le caratteristiche di flusso di queste sostanze.

Questi fattori combinati per determinare le caratteristiche del rilascio della droga come pure altre caratteristiche, quale viscosità. Un prodotto semisolido raggiunge l'uniformità del suo principio attivo durante il suo processo di mescolanza. A causa della consistenza e della viscosità di questi prodotti, una volta che l'ingrediente farmaceutico attivo (api) si distribuisce nel lotto fabbricante, l'api è a segregazione meno incline che le formulazioni solide di dosaggio.

I prodotti di droga attuale amministrati via l'entrare della pelle in due categorie generali, una categoria per azione locale così screma, si gelifica ed unguenti e la seconda categoria che è supposte.

Creams è prodotti semisolidi dell'emulsione che sono viscosi con un appearance.2 opaco la consistenza ed il carattere reologico della formulazione dipenderà sopra se la crema è l'acqua in olio (SENZA) o di olio in acqua (O/W). O/W correttamente progettato screma è un delivery system elegante della droga, soddisfacendo sia nell'aspetto che nell'post-applicazione di tatto. Ogni tipo di crema è buono per la maggior parte dei scopi attuali ed è considerato particolarmente ben adattato affinchè l'applicazione apra le ferite.

I gel sono sistemi semisolidi in cui una fase liquida è intrappolata all'interno di una matrice polimerica. Questa matrice può avere un alto livello di reticolazione fisica o chimica. I gel sono sospensioni colloidali acquose in una forma idratata dell'api insolubile. Molti prodotti del gel sono torbidi, poichè il polimero è presente in aggregati colloidali che disperdono la luce. I gel sono usati per il farmaco, la lubrificazione ed altre applicazioni varie.

Gli unguenti sono preparazioni semisolide destinate all'applicazione esterna alla pelle o alle mucose. Gli unguenti possono essere classificati in quattro tipi secondo il trasportatore della droga o della base usata per la sua formulazione: 3

  1. Idrocarburo o basi oleose. Le componenti principali sono vaselina, vaselina bianca, unguento giallo o bianco, o olio minerale. Queste basi sono emollienti, occlusive e resistono a sulla superficie applicata a lungo. La natura idrofoba promuove la ritenzione idrica all'interno della superficie applicata.
  2. Base assorbente o anidra. Questa classe di basi può essere divisa in due gruppi: il primo consiste delle basi che permettono l'incorporazione delle soluzioni acquose (piccole quantità) con la formazione di vaselina e di lanolina dell'emulsione dell'acqua in olio (per esempio) ed il secondo gruppo consiste delle emulsioni dell'acqua in olio che permettono l'incorporazione degli ingredienti farmaceutici attivi solubili nell'olio. Le basi di assorbimento inoltre sono utili come emollienti.
  3. Emulsione o base miscibile in acqua. Le basi dell'emulsione possono essere acqua/olio (SENZA) o petrolio/acqua (O/W). SENZA emulsioni sia emolliente, occlusivo, può ritenere grasso e rimuovere duro. Le emulsioni di O/W non sono occlusive, non ritengono pozzo grasso e e pulito con acqua.
  4. Base solubile in acqua. La maggioranza è polietilene basato a glicol. Non occlusivo, non grasso e lavabile in acqua. Un gel sarebbe un tipo di base solubile in acqua.

Le supposte sono un delivery system della droga dell'ente solido di vari pesi e forme, adattati per introduzione negli orifizi del body.4 umano la membrana esterna della supposta si fonderà tipicamente, ammorbidire, o dissolva alla temperatura corporea che permette che il principio attivo poi sia assorbito dal tessuto circostante. Le basi della supposta hanno impiegato solitamente sono burro di cacao, gelatina glycerinated, oli vegetali idrogenati, miscele dei polietilene glicole di vari pesi molecolari ed esteri di acido grasso del polietilene glicole. La base della supposta impiegata ha una profonda influenza sul rilascio del principio attivo compreso in.

Processi comuni nella fabbricazione dello SSD
Trasferimento dei materiali. L'api dovrebbe essere solubile nella fase acquosa o nella fase dell'olio. È importante che la sua solubilità è quantificata per determinare le quantità solventi. Dissolvendo il principio attivo in una parte del solvente prima dell'aggiunta del questo al carro armato più grande di formulazione migliora la sua dispersione e l'uniformità del prodotto.
Controlli processo di processo. Miscelazione-è comune affinchè parecchi punti mescolantesi sia richiesto come componente del processo di fabbricazione di un prodotto semisolido. L'obiettivo del punto mescolantesi finale è di raggiungere l'omogeneità del prodotto.

L'omogeneità è dimostrata prelevando i campioni dalle varie posizioni della nave mescolantesi e presentandole per le prove quali il pH, la viscosità, l'aspetto e l'analisi. Ci sono parametri mescolantesi multipli che hanno un potenziale di urtare l'uniformità del prodotto finito che sono valutati normalmente durante lo sviluppo. Secondo la complessità del prodotto e/o dell'attrezzatura utilizzati, può essere utile includere il carro armato ed il produttore del miscelatore nella fase di progettazione di operazioni di unità di miscelazione.

Le considerazioni di processo di miscelazione dovrebbero includere: tipo del miscelatore; metodi mescolantesi (taglio basso o alto taglio); e periodi mescolantesi.

Controllo della temperatura. I limiti di temperatura in ogni fase della necessità trattata di essere stabilito. Questi limiti della temperatura sono definiti in base alle informazioni sui materiali e sulla temperatura richiesti ad ogni processo e dovrebbero essere valutati come componente dello sviluppo del prodotto prima della sua fase di qualificazione. L'eccessiva temperatura può causare la degradazione fisica o chimica del prodotto. La bassa temperatura non può promuovere un'emulsionificazione adeguata di una delle fasi. Qualsiasi temperature estreme possono urtare l'uniformità, l'aspetto e la viscosità della forma di dosaggio semisolida. Il controllo della temperatura dovrebbe anche considerare tutto l'impatto potenziale nella qualità microbica del prodotto.

Omogeneizzazione. Questo punto è inteso per fare visivamente una miscela uniforme, sia che la distribuzione adeguata del principio attivo sospeso o dissolto nella dimensione interna della gocciolina come pure di fase per le emulsioni. Ci sono parecchi tipi di omogeneizzatori che potrebbero essere usati per raggiungere questo obiettivo. Questi sono un mescolatore a disco aperto che usa le velocità di punta molto alte alle lame e ad un alto miscelatore del taglio (mulino colloidale) che consiste di un disco stazionario che contiene un disco di rotazione. La dimensione delle particelle delle particelle grosse è dovuto riduttore tosare come le particelle attraversa i dischi. Il tempo molto ad alta velocità o mescolantesi fornirebbe troppo taglio al prodotto che urta le sue proprietà fisiche ed analitiche mentre i valori troppo bassi non raggiungerebbero la dimensione delle particelle per avere un prodotto uniforme.

Vuoto o degassamento. Questo punto può essere effettuato come una delle tappe finali nel processo per eliminare tutta l'aria intrappolata nel prodotto. Questa aria intrappolata ha potuto urtare il peso specifico del prodotto, peso di riempimento e l'applicazione o la stabilità di dosaggio del prodotto. Il prodotto sfuso è mescolato normalmente ad a bassa velocità nell'ambito del periodo di vuoto. I parametri trattati da determinare e controllare a questo punto sono il livello minimo di vuoto ed il momento specifico di vuoto applicati.

Materiale da otturazione. Il prodotto sfuso semisolido può essere trasferito al riempitore per gravità o essere pompato. Nel caso di una pompa, i materiali possono avere una maggior probabilità di un certo effetto di taglio che può urtare la viscosità ed il rilascio della droga, quindi la selezione attenta della configurazione di attrezzatura di riempimento è importante. Il trasferimento del materiale dovrebbe anche considerare qualsiasi misura per evitare presentare l'aria nel prodotto. I parametri trattati da determinare a questo processo stanno riempiendo normalmente i pesi, la velocità di riempimento ed i parametri della chiusura del tubo.

La fase 3 ha continuato la verifica trattata
Le aspettative della fase 3 dell'orientamento trattato5 della convalida di FDA 2011 sono che il produttore verifica che il processo sia mantenuto in uno stato di controllo e del resti all'interno del suo stato convalidato.

Durante il processo della fase 3, il produttore deve mettere a punto un sistema di qualità che controlla le variazioni conosciute nelle materie prime, negli api, in CQAs e in CPPs. Tutto il processo può incontrare una o più fonti di variazione a che precedentemente non sono state incontrate o a cui il processo precedentemente non aveva incontrato. Il sistema di qualità dovrebbe essere destinato per individuare le partenze non pianificate dal processo come progettato.

Questo esame di dati può comprendere l'analisi delle tendenze di in-processo, l'esame delle materie prime ricevute ed altre componenti usate in tutto il processo. Ulteriormente, l'esame risultati della prestazione del prodotto finito di inter che intra in lotti sia dovrebbe essere undertaken.6

Le valutazioni di dati di vendita della posta (PMDA) dovrebbero essere eseguite per valutare che il prodotto rimane all'interno di uno stato di controllo. Il PMDA dovrebbe comprendere l'esame delle fonti dei dati come: reclami del prodotto; dalla specificazione riferisce; deviazioni trattate; annotazioni in lotti (dati compresi di in-processo); annotazioni ricevute di materia prima; gli eventi avversi riferiscono; gestione di deviazione; e controllo del cambiamento.

Altri aspetti che il produttore dovrebbe includere negli esami della fase 3 sono annotazioni di manutenzione delle facilità ed utilità, programmi di calibratura, programmi di PM relativi ad attrezzatura trattata e le sue utilità corrispondenti.

L'esecuzione del programma trattato continuo di verifica della fase 3 è vitale da assicurare il vostro resti del prodotto all'interno dei parametri approvati di qualità e di processo. Inoltre, FDA prevede che i programmi trattati di convalida della fase III fa parte del sistema di qualità globale in seno alla vostra società. Come risultato di questi esami il produttore può assicurare che il prodotto ed il processo è rimanere nell'ambito di uno stato di controllo. Nel caso una tendenza indica altrimenti, ulteriori azioni può essere necessaria, che possono comprendere una certa specie di azione del mercato.

Riferimenti
1. associazione parenterale della droga, convalida trattata tecnica di rapporto No.60-2: Un annesso 1 di approccio di ciclo di vita: Il dosaggio solido orale/dosaggio semisolido si forma, 2017.
2. Tanesh, S., et al., pela la crema come delivery system attuale della droga: Una rassegna,
Giornale delle scienze farmaceutiche e biologiche, volume 4, edizione 5, pagine 149-154, settembre 2016.
3. I prodotti farmaceutici ed il laboratorio di composto, unguenti: Preparazione e valutazione del rilascio della droga, scuola di UNC Eshelman della farmacia; https://pharmlabs.unc.edu/labs/ointments/bases.htm; 16 maggio 2018 raggiunto web.
4. Hassler, W.H. e Sperandio, G.J., la formulazione di una base solubile in acqua della supposta, giornale dell'associazione farmaceutica americana, volume 14, edizione 1, pagine 26-27, gennaio 1953.
5. gli Stati Uniti Food and Drug Administration, orientamento per industria: Convalida trattata: Principi generali e pratiche. 2011, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf
6. il codice degli Stati Uniti dei regolamenti federali intitola 21 parte 211,180: Buona pratica di fabbricazione in vigore per i prodotti farmaceutici finiti, sottoparte J – annotazioni e rapporti - requisiti generali.

Invii la vostra indagine direttamente noi

Norme sulla privacy Buona qualità della Cina Macchine utensili farmaceutiche Fornitore. © di Copyright 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Tutti i diritti riservati.