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Qualificazioni e convalide di GMP nel mondo farmaceutico

2019-12-12

Latest company news about Qualificazioni e convalide di GMP nel mondo farmaceutico

Qualificazioni e convalide di GMP nel mondo farmaceutico

 

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Principi

 

La buona pratica di fabbricazione (GMP) è un sistema per l'assicurazione che i prodotti coerente sono prodotti e controllati secondo gli standard di qualità. È destinata per minimizzare i rischi in questione in tutta la produzione farmaceutica che non può eliminarsi through collaudando il prodotto finito. Le linee guida di buona pratica di fabbricazione forniscono l'orientamento affinchè fabbricazione, prova e l'assicurazione di qualità assicurino che un prodotto di droga o dell'alimento sia sicuro per consumo umano. Molti paesi hanno legiferato che l'alimento ed i produttori dell'apparecchio medico e farmaceutici seguono le procedure di GMP e creano le loro proprie linee guida di GMP che corrispondono alla loro legislazione.

 

GMPs è applicato negli Stati Uniti dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). I regolamenti usano la frase «buone pratiche di fabbricazione in vigore» (cGMP) descrivere dal giugno 2010 queste linee guida.], un insieme differente dei requisiti del cGMP si sono applicati a tutti i produttori degli integratori alimentari.

 

La versione dell'organizzazione mondiale della sanità (WHO) di GMP è utilizzata dai regolatori farmaceutici e dall'industria farmaceutica dentro oltre cento paesi universalmente, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Il GMP dell'Unione Europea (EU-GMP) applica i simili requisiti al WHO GMP, come fa la versione di FDA negli Stati Uniti. Simile GMPs è utilizzato in altri paesi.

 

Tutte le linee guida di GMP seguono alcuni principi di base:

  • Le istallazioni industriali devono mantenere un'area fabbricante pulita ed igienica.
  • La contaminazione trasversale del prodotto di droga o dell'alimento dagli adulteranti, che possono rendere il prodotto pericoloso per consumo umano, deve essere impedita controllando l'ambiente
  • I processi di fabbricazione devono essere ben definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per assicurare la consistenza e la conformità with le specifiche.
  • I processi di fabbricazione sono controllati e tutti i cambiamenti al processo sono convalidati. I cambiamenti che colpiscono la qualità della droga sono convalidati secondo i bisogni.
  • Le istruzioni e le procedure sono redatte nel discorso chiaro ed inequivocabile. Gli operatori sono formati per effettuare e documentare le procedure.
  • La contaminazione trasversale con gli allergeni importanti adenoidi è impedita.
  • Sono presi nota, manualmente o dagli strumenti, durante la fabbricazione che dimostrano che tutte le azione richieste tramite le procedure e le istruzioni definite in effetti sono state intraprese e che la quantità e la qualità dell'alimento o della droga siano state come previsto. Le deviazioni sono studiate e documentate.
  • Le annotazioni della fabbricazione (distribuzione compresa) che permette alla storia completa di un lotto di essere rintracciato sono conservate in una forma comprensibile ed accessibile.
  • La distribuzione dell'alimento o delle droghe minimizza tutto il rischio alla loro qualità.
  • Un sistema è disponibile per il ricordo del qualsiasi lotto dalla vendita o dal rifornimento.
  • I reclami circa i prodotti di marketing sono esaminati, le cause dei difetti di qualità sono studiate e le misure appropriate sono approntate riguardo ai prodotti difettosi ed impedire la ricorrenza.

 

La conformità with GMP è obbligatoria in tutta la fabbricazione farmaceutica e nella maggior parte industria di trasformazione alimentare.

 

Le linee guida di GMP non sono le istruzioni normative su come fabbricare i prodotti. Sono le serie di principi generali che devono essere osservati durante la fabbricazione. Quando una società sta installando il suoi programma e processo di fabbricazione di qualità, ci possono essere molti modi che possono soddisfare le condizioni di GMP. È la responsabilità della società di determinare il processo di qualità più efficace e più efficiente. La qualità è sviluppata nel prodotto ed il GMP è la maggior parte della parte essenziale di assicurazione della questa qualità del prodotto.

 

Oltre ai principi generali di cui sopra di GMP è importante da distinguere fra la qualificazione e la convalida per GMP.

 

Qualificazione e convalida

 

La qualificazione è un processo di assicurazione che i sistemi specifici, i locali o le attrezzature possono raggiungere i criteri di accettazione predeterminati per confermare gli attributi che cosa pretende di fare. Metta un altro modo, la qualificazione è il modo di fornitura della prova documentata che un'attrezzatura, una funzione o un sistema specifica misura/pronto per uso progettato.

 

Contrariamente alla qualificazione, la convalida si applica ai processi ed alle procedure. La convalida è intesa per dimostrare in una forma documentata che i processi, i metodi, le prove, le attività e le attrezzature che spiegano sono capaci ripetutamente della produzione del prodotto desiderato. Di conseguenza, ogni tappa critica nel processo di fabbricazione deve essere verificata per eseguire come prevista nelle circostanze definite.

 

Per l'industria farmaceutica i seguenti indirizzi di massima si applicano alla qualificazione ed alla convalida nell'ambito di GMP:

  • La struttura, il dispositivo e l'attrezzatura dovrebbero essere progettati, installati, disposti, azionati e mantenuti secondo il suoi uso e scopo progettati.
  • I sistemi integrali di cui la consistenza nella prestazione può avere un impatto a qualità del prodotto dovrebbero essere convalidati ogni volta che appropriato. I sistemi di esempio comprendono il sistema di trasporto dell'aria, la depurazione delle acque ed il sistema dell'aria compressa.
  • Per assicurare il lotto per ammucchiare la consistenza, è importante che i sistemi siano qualificati per assicurare la prestazione efficiente.

Le seguenti linee guida saranno utili alle ditte farmaceutiche che desiderano qualificare la loro produzione di attrezzature per assicurare che la loro qualità del prodotto sia mantenuta ad un alto livello.

Generalità

  • L'azienda manifatturiera deve avere una politica di qualificazione per la loro attrezzatura e sistema integrale.
  • Le attrezzature e gli strumenti utilizzati per qualità e produzione dovrebbero essere inclusi nella politica.
  • Tutti i nuovi sistema ed attrezzatura da usare devono in primo luogo passare una serie di prove di qualificazione quali progettazione, installazione, l'operazione e le prestazioni.
  • L'attrezzatura dovrebbe essere qualificata in primo luogo prima dell'uso per assicurarsi che incontri lo scopo progettato.
  • Il numero dei punti richiesti di qualificazione dipende dal tipo di attrezzatura.
  • I sistemi integrali dovrebbero essere convalidati in primo luogo, prima del dispositivo o dell'attrezzatura.
  • Sia il sistema integrale che i dispositivi o attrezzature dovranno subire la qualificazione come pure la nuova qualificazione regolari dopo che tutti i cambiamenti sono fatti ai dispositivi o le attrezzature.
  • Alcuni punti di qualificazione possono essere effettuati dal fornitore o dai terzi.
  • È importante mantenere i documenti inclusi con l'attrezzatura quali la specificazione, le certificazioni ed i manuali dell'attrezzatura.
  • La convalida o la qualificazione deve essere fatta nell'accordo alle linee guida predeterminate ed approvate di qualificazione. Il risultato deve essere registrato ed analizzato durante la qualificazione riferisce.
  • Le dimensioni della qualificazione devono essere basate sull'importanza dell'attrezzatura al processo di fabbricazione.

 

Qualificazione di progettazione

 

1. L'utente deve essere considerato quando considera la progettazione di un sistema o di un dispositivo/attrezzatura.

  • Un venditore adeguatamente approvato dovrebbe essere selezionato fornire le nuovi attrezzature e sistemi.

 

Qualificazione dell'installazione

 

  • L'installazione del sistema e dell'attrezzatura dovrebbe essere fatta secondo il piano ed il protocollo di qualificazione.
  • I requisiti della calibratura, della manutenzione e della pulizia dovrebbero essere discussi durante il processo di installazione.
  • La qualificazione dovrebbe comprendere l'identificazione e la verifica di tutte le parti dell'attrezzatura, di comandi, di servizi, dei calibri e di altre caratteristiche.
  • La calibratura, il controllo e la misura dovrebbero essere conforme al cittadino o alle norme internazionali.
  • Le annotazioni del documento dell'installazione e dei rapporti dovrebbero comprendere tutti i dettagli compreso il fornitore, il modello dell'attrezzatura, il numero di serie, i pezzi di ricambio, la data di installazione ed i certificati.

 

Qualificazione operativa

 

  • Il sistema e l'attrezzatura dovrebbero funzionare correttamente e come verificato conformemente al protocollo operativo di qualificazione.
  • È importante identificare i parametri di esercizio critici. Le prove di qualificazione dovrebbero comprendere i termini quali i limiti operativi e peggio gli scenari di caso.
  • Dovrebbe comprendere la verifica di tutte le operazioni dal sistema ai servizi, alle parti, ai comandi, ai calibri e ad altre caratteristiche.
  • Tutti i rapporti devono essere documentati ed indicare l'operazione soddisfacente.
  • INZUPPI (procedure operative standard) dovrebbe essere finito ed approvato.
  • L'addestramento per il personale dovrebbe essere organizzato.
  • A condizione che tutte le calibratura, manutenzione e pulizia sono soddisfacenti, il sistema e l'attrezzatura possono essere liberati per uso sistematico.

 

Qualificazione di prestazione

 

  • Il sistema e l'attrezzatura dovrebbero eseguire coerente secondo le specifiche di progettazione. La prestazione dovrebbe essere verificata contro il protocollo di qualificazione della prestazione.
  • Documenti col passare del tempo tutte le annotazioni della verifica della prestazione compreso la prestazione soddisfacente. Il produttore dovrebbe fornire la giustificazione per quando le qualificazioni della prestazione sono effettuate.

 

Nuova qualificazione

 

  • Le attrezzature ed i sistemi collegati dovrebbero essere riqualificati ad intervalli regolari. La frequenza o la nuova qualificazione dipende da parecchi fattori e può dipendere, per esempio, da un'analisi dei risultati della calibratura o della manutenzione.
  • La nuova qualificazione è richiesta dopo tutti i cambiamenti ad attrezzatura o al sistema. Una valutazione del rischio può determinare le dimensioni della nuova qualificazione. La nuova qualificazione dovrebbe essere inclusa come componente della politica di controllo del cambiamento.

 

Qualificazione del sistema e dell'attrezzatura in uso

 

  • I dati o il rapporto sostenenti sono richiesti per verificare il funzionamento e la prestazione del sistema e dell'attrezzatura che è inattiva o non è stata in uso per un po di tempo e non sottoposto ad alcun'installazione o qualificazione operativa.
  • Dovrebbe comprendere i parametri di esercizio, i limiti variabili critici, la manutenzione ed i modi di utilizzazione.

 

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